臨床試験の結果、いまだ半分以上が未公開

臨床試験の結果の公開には２つの方法があります。１つはいうまでもなく、ジャーナル（学術雑誌）で論文として出版（publish）することです。もう１つは事前に臨床試験のデータベース「ClinicalTrials.gov」に登録し、その結果を報告（report）することです。
ClinicalTrials.govは、アメリカの国立衛生研究所の国立医学図書館（NLM）が運営する世界最大の臨床試験のデータベースで、臨床試験とその結果を登録することを奨励しています。現在、ClinicalTrials.govには世界170カ国以上から約20万件の臨床試験が登録されています。一方で、これまでの調査により、実施された臨床試験のうち、結果が出版されてたのは全体のわずか25〜50%、ときには終了後何年経っても出版されないままであること、多くの臨床試験の結果がすぐに報告されていないことなどが明らかにされています。
イェール大学医学部のハーラン・クルムホルス教授の研究チームは、2007年10月から2010年9月までにアメリカの主要な研究機関51カ所によって実施され、ClinicalTrials.govに登録されている臨床試験4,347件の結果のうち、過去２年間でどれだけ出版・報告されたかを調査しました。その結果、4,347件の臨床試験のうち、終了から２年以内に出版されたのはわずか29%（1245件）、ClinicalTrials.govに結果を報告されたのはわずか13％（547件）であることが明らかになりました。また、研究機関によって、臨床試験結果の公開の比率には、際立った差があることもわかりました。研究の開始から結果の公開までの平均時間には２倍の差があり、研究機関における公開率には３倍以上の差があることが判明したのです。
研究チームはこの結果を論文にまとめ、『英国医学ジャーナル（BMJ）』で報告しました。

研究終了から24カ月以内に公開された臨床試験の割合は、医学研究機関の間で16.2%（6/37）から55.3%（57/103）まで及んだ。研究終了から 24カ月以内に出版された臨床試験の割合は、医学研究機関の間で10.8%（4/37）から40.3%（31/77）に及んだ。一方、ClinicalTrials.govに報告された結果は、1.6%（2/122）から40.7%（72/177）に及んだ。

そのうえでチームはこう結論しています。

このような、タイムリーな出版や報告の欠落を修正するためには、新たなツールやメカニズムが必要とされる。このような欠落は研究活動を阻害し、エビデンス（根拠）に基づく臨床判断を損なうおそれがあるからである。

臨床試験の結果が公表されないことについてはずっと以前から問題になってきました。（日本語で手軽に読める論考としては、ベン・ゴールドエイカー著『悪の製薬』（忠平美幸ほか訳、青土社）の第１章「行方不明のデータ」などがあります。）
臨床試験は被験者を副作用などのリスクにさらして実施するものです。したがってその結果を公開しないことは、被験者や社会に対する責任を果たしていないことになります。何よりも、わかっているはずのことが公開されていないことは、患者や社会の利益を損ない、実害をもたらす可能性もあります。一刻も早い改善が望まれます。

ライター紹介：粥川準二（かゆかわじゅんじ）
1969年生まれ、愛知県出身。ライター・編集者・翻訳者。明治学院大学、日本大学、国士舘大学非常勤講師。著書『バイオ化する社会』（青土社）など、共訳書『逆襲するテクノロジー』（エドワード・テナー著、早川書房）など、監修書『曝された生』（アドリアナ・ペトリーナ著、森川麻衣子ほか訳、人文書院）。博士（社会学）。